Análisis Microbiológicos Microbiología Alimentaria - Parte IV
por Hector Massaguer
Normalmente, en los laboratorios de análisis, aparte de los servicios de análisis que se ofrecen, se ofrece también otra cosa. La CALIDAD. Esta calidad la determina la propia empresa, se decide la calidad que se ofrece. La calidad será un valor fijo que se establece y que se afirma que cumple el producto o servicio.
Es necesario seguir unas pautas preestablecidas para poder garantizar una cierta calidad. En todos los laboratorios se seguirán las Buenas Pautas de Laboratorio o Good Laboratory Practices. En la industria se deberán seguir las Buenas Pautas de Fabricación, para garantizar la calidad del producto. Mediante el cumplimiento de estas prácticas se garantiza que en el laboratorio se hacen las cosas como es debido, se cumplen las normas, se alcanza un nivel de calidad.
Será importante que todos los laboratorios sigan unas normas estrictas. Se entiende como norma el hecho de que todos los laboratorios actúan haciendo lo mismo, no por obligación, sino porque así se garantiza la calidad. Actualmente, la norma a seguir por todos los laboratorios es la ISO 45001. No son más que reglas o pautas que se deben seguir. Actualmente, debido a algunos problemas, que han surgido en su aplicación, a finales del 2002 entrará en vigor la ISO 17025.
Se conoce como normalización al proceso por el que se llegan a establecer las normas a seguir. Para esto es necesario que existan una serie de organizaciones que se encarguen de establecer esas normas. Internacionalmente tenemos la International Standarization Organization. En Europa existe la CEN, mientras que en España existe la Asociación Española de NORmalización. Estas organizaciones prueban, aprueban y distribuyen las normas.
Hemos de distinguir entre lo que significa homologado y el concepto de acreditado, junto con el de normalizado.
Normalizado: es necesario trabajar bajo unas normas, para poder garantizar una calidad.
Homologado: funcionamiento siguiendo unas normas. Para ser homologado se requiere ser reconocido por un grupo de personas.
Acreditado: reconocimiento por parte de algún tercero, mediante algún examen o similar, en algún organismo acreditador.
A partir de la industria nuclear surgieron lo que se conoce como Procedimientos Normalizados de Trabajo. Se trata de los procedimientos que se deberán seguir en los diferentes supuestos, en cualquier caso previsto.
En el momento en que seguimos un procedimiento, debemos poder garantizar una calidad, para lo que estableceremos una serie de controles internos, tanto de aparatos como de procedimientos.
En este punto es importante la idea del material de referencia. Permite establecer un patrón para comparar con él los controles.
En un laboratorio es importante también tener un manual de gestión del mismo, donde ha de estar todo lo concerniente al laboratorio, desde el organigrama a los instrumentos del laboratorio, pasando por los objetivos del mismo. Todo esto lo deberá escribir el director del laboratorio.
Es muy importante describir y tener la unidad de garantía de calidad. Se trata de la persona o personas que se encargan de controlar que las cosas se hagan bien, mediante controles internos. Es el encargado de garantizar la calidad. Este tipo de control es tan solo una auditoría de calidad interna. Dado que en algunos casos es una figura que no necesitas todo el año, aparece la figura del auditor externo, que controlará la calidad de las empresas que quieran alquilar sus servicios. Por último, se puede acudir a los órganos acreditadores para ser el encargado de acreditar a las empresas.
La TRAZABILIDAD es otro concepto muy importante en la industria. Hemos de ser capaces de poder recuperar la información obtenida de los análisis elaborados de una muestra, mediante informes recogidos y guardados. Es muy importante para mantener la calidad. Esto implica que se requieren datos primarios, los obtenidos directamente a partir del análisis. Estos datos NO SE HAN DE ELIMINAR nunca. Afortunadamente actualmente, mediante los métodos informáticos es más sencilla esta tarea.
Se conoce como normalización al proceso por el que se llegan a establecer las normas a seguir. Para esto es necesario que existan una serie de organizaciones que se encarguen de establecer esas normas. Internacionalmente tenemos la International Standarization Organization. En Europa existe la CEN, mientras que en España existe la Asociación Española de NORmalización. Estas organizaciones prueban, aprueban y distribuyen las normas.
Hemos de distinguir entre lo que significa homologado y el concepto de acreditado, junto con el de normalizado.
Normalizado: es necesario trabajar bajo unas normas, para poder garantizar una calidad.
Homologado: funcionamiento siguiendo unas normas. Para ser homologado se requiere ser reconocido por un grupo de personas.
Acreditado: reconocimiento por parte de algún tercero, mediante algún examen o similar, en algún organismo acreditador.
A partir de la industria nuclear surgieron lo que se conoce como Procedimientos Normalizados de Trabajo. Se trata de los procedimientos que se deberán seguir en los diferentes supuestos, en cualquier caso previsto.
En el momento en que seguimos un procedimiento, debemos poder garantizar una calidad, para lo que estableceremos una serie de controles internos, tanto de aparatos como de procedimientos.
En este punto es importante la idea del material de referencia. Permite establecer un patrón para comparar con él los controles.
En un laboratorio es importante también tener un manual de gestión del mismo, donde ha de estar todo lo concerniente al laboratorio, desde el organigrama a los instrumentos del laboratorio, pasando por los objetivos del mismo. Todo esto lo deberá escribir el director del laboratorio.
Es muy importante describir y tener la unidad de garantía de calidad. Se trata de la persona o personas que se encargan de controlar que las cosas se hagan bien, mediante controles internos. Es el encargado de garantizar la calidad. Este tipo de control es tan solo una auditoría de calidad interna. Dado que en algunos casos es una figura que no necesitas todo el año, aparece la figura del auditor externo, que controlará la calidad de las empresas que quieran alquilar sus servicios. Por último, se puede acudir a los órganos acreditadores para ser el encargado de acreditar a las empresas.
La TRAZABILIDAD es otro concepto muy importante en la industria. Hemos de ser capaces de poder recuperar la información obtenida de los análisis elaborados de una muestra, mediante informes recogidos y guardados. Es muy importante para mantener la calidad. Esto implica que se requieren datos primarios, los obtenidos directamente a partir del análisis. Estos datos NO SE HAN DE ELIMINAR nunca. Afortunadamente actualmente, mediante los métodos informáticos es más sencilla esta tarea.
Ver también: Parte I | Parte II | Parte III
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