Control Microbiológico del Aire en Salas Controladas a través del Sistema por Impacto en Placa

El monitoreo microbiológico del aire es un ensayo crítico para garantizar las buenas condiciones del entorno donde se elaboran el producto y los accesorios de envasado, tapas, frascos, envoltorios, entre otros.

Ponderación del ensayo

Al momento de hacer los controles semestrales o anuales, resulta imprescindible controlar la carga microbiológica del aire (UFC/m3) como también la concentración de partículas por metro cúbico, integridad de filtros HEPA, renovaciones de aire por hora, temperatura y humedad, a fin de evaluar distintos aspectos que hacen a la calidad de aire y evaluar el comportamiento del sistema en su conjunto.

Metodologías de trabajo

Las metodologías tradicionales han sido el hisopado de superficies y la exposición de placas de cultivo al ambiente a fin de producir un conteo por sedimento, esta práctica se ha mejorado a través del tiempo, pero nunca se ha logrado eliminar el error que introduce este tipo de medición en los resultados de los ensayos.

Actualmente existe una nueva metodología de trabajo para la captación de microorganismos ambientales que puedan interferir en la calidad final del producto elaborado. Este nuevo sistema permite lograr mayor certidumbre en la medición y manejar una carga microbiológica ambiental precisa.

El Surfase Air Sampler (S.A.S.) es un equipo de centrifugado de aire ambiental, que a través de un cabezal, permite el impacto del aire en una placa de Petri de 60 mm de diámetro, pre llenada con el cultivo seleccionado para la búsqueda de bacterias gram negativos, gram positivos u hongos. Este equipo debe ser calibrado periódicamente y las muestras analizadas por laboratorios reconocidos, con el fin de asegurar la fiabilidad del ensayo.

Para la toma de muestras se deben establecer previamente los criterios en cuanto a la actividad en sala de producción, turnos a muestrear y puntos críticos en el área de estudio.

Una vez realizados los muestreos éstos deben ser trasladados en cadena de frio y cultivados en estufa por 72hs a 5 días para determinar género y especie del agente microbiológico predominante.

Concluidos los conteos, estaremos en condiciones de cuantificar la carga microbiológica comparándola con los valores de tolerancia especificados en la norma vigente para el proceso que se desea controlar.

Ensayo con Surface Air Sampler
La carga microbiológica obtenida, permitirá saber si estamos frente a un conteo compatible con una norma de buena práctica de elaboración o si se está en presencia de un desvío que deberá ser corregido inmediatamente, a fin de evitar consecuencias irreversibles en el producto elaborado o para terceros.
Lo recomendable en estos casos es asesorarse con especialistas en sistemas de tratamiento de aire a fin de dar solución definitiva al problema. Actualmente existen unidades móviles de filtración de aire (99,99% eficiencia en partículas de 0,3 um) con alto caudal de trabajo y de fabricación nacional, que colaboran de manera local a mejorar la calidad de aire interior, sin requerir modificaciones en el sistema de ventilación general.

Generar condiciones ambientales con la menor carga microbiológica posible nos asegurará una buena práctica de producción de acuerdo con las especificaciones de esterilidad exigidas por el mercado interno y externo. Para ello, es necesario contar con profesionales comprometidos que trabajen bajo estrictos controles de calidad y con controles tercerizados que aseguren la fiabilidad y trazabilidad de los ensayos.
Conclusión
Es recomendable un monitoreo sistemático y periódico a lo largo del año, con agenda prefijada en manos de un tercero, que cuente con personal idóneo, equipamiento adecuado, laboratorios de microbiología especializados y cuyo informe de trabajo tenga validez frente a entidades de control de calidad.

Sin dudas, el control microbiológico del aire es un pilar fundamental tanto en un sistema de TPM (mantenimiento productivo total) como en el aseguramiento de calidad final del producto.

Cualquier falencia al respecto disminuirá la eficiencia productiva de la planta y tendrá impacto negativo directo sobre el producto final y por ende sobre el cliente.

Para Mayor Información:
Zwei Ingeniería
Peña 3020( 1119) - Bs.As., Arg.
Tel: (54-11)4802-6907 Fax: (54-11)4802-6907
ventas@zwei-ingenieria.com.ar | www.zwei-ingenieria.com.ar