Nuevos Requisitos de Registro de Alimentos Adulterados FDA
El 8 de septiembre de 2009 se pondrá en vigencia el Registro de Alimentos Adulterados de la Agencia de Alimentos y Drogas (FDA) que obliga a quienes comercializan alimentos en los Estados Unidos a remitir información sobre alimentos adulterados y a notificar de este hecho a los otros integrantes de la cadena comercial.
Para cumplir con este nuevo requisito la FDA establecerá un portal electrónico similar al del Registro de Instalaciones Alimenticias bajo la Ley de Bioterrorismo, pero en este caso será para alimentos adulterados. Los alimentos adulterados que se deben denunciar son aquellos alimentos regulados por la FDA que al ser consumidos puedan ser peligrosos para la salud de humanos y animales (incluye alimento animal, goma de mascar y artículos utilizados en la elaboración de comidas).
El dueño, operador, agente o una persona autorizada de una instalación nacional o extranjera que manufactura/procesa, empaca, o almacena alimentos para humanos o animales que van a ser consumidos en los Estados Unidos debe informar si el alimento fue adulterado. Solamente se está exento de presentar un informe cuando se cumple con los siguientes 3 criterios:
1. La adulteración se originó con la parte responsable
2. La parte responsable detectó la adulteración antes de que se transfiera el producto a otra persona de la cadena
3. La parte responsable corrigió la adulteración o destruyó el producto.
Una vez que la empresa recibe un resultado positivo del laboratorio que indica la presencia de algún patógeno en el alimento tiene 24 horas para ingresar la información en el portal de la FDA. Cuando se realiza la denuncia, en el informe inicial se debe incluir información básica relacionada al producto adulterado como la descripción del producto, el alcance y naturaleza de la adulteración, información de la etiqueta para identificar el producto, número de registro del establecimiento (Ley de Bioterrorismo). Una vez finalizado el informe el sistema emite un número de identificación de denuncia. Este número se puede utilizar para ingresar nuevamente al sistema e ingresar información adicional a medida que se encuentra disponible y que pueda ayudar a la FDA a identificar y localizar al producto adulterado en la cadena de comercialización.
A su vez este número de identificación se debe proveer a la parte inmediata anterior y posterior de la cadena de comercialización de dicho producto dado que también están obligadas a presentar el informe a la FDA y a determinar si son causantes de la adulteración del producto, haciendo referencia al mismo número de identificación para poder relacionar los casos. A su vez estas partes responsables deben informar a su parte inmediata anterior y posterior de la cadena de comercialización.
Cabe aclarar que a diferencia del Sistema de Notificación de Rechazos de la FDA (Refusal Notice ) la información ingresada en el portal RFR es privada, solamente tiene acceso a la misma la FDA con el objetivo de evaluar la gravedad del caso y accionar como corresponda.
Como se indicó anteriormente esta nueva regulación entrará en vigencia el 8 de septiembre de 2009, sin embargo la agencia está realizando una serie de seminarios para divulgar la información y recibir sugerencias del público que le permitirán modificar el portal de manera que el proceso sea sencillo. Se puede ver una copia de la guía que publicó la agencia con la información disponible al día de la fecha en: FDA
Para cumplir con este nuevo requisito la FDA establecerá un portal electrónico similar al del Registro de Instalaciones Alimenticias bajo la Ley de Bioterrorismo, pero en este caso será para alimentos adulterados. Los alimentos adulterados que se deben denunciar son aquellos alimentos regulados por la FDA que al ser consumidos puedan ser peligrosos para la salud de humanos y animales (incluye alimento animal, goma de mascar y artículos utilizados en la elaboración de comidas).
El dueño, operador, agente o una persona autorizada de una instalación nacional o extranjera que manufactura/procesa, empaca, o almacena alimentos para humanos o animales que van a ser consumidos en los Estados Unidos debe informar si el alimento fue adulterado. Solamente se está exento de presentar un informe cuando se cumple con los siguientes 3 criterios:
1. La adulteración se originó con la parte responsable
2. La parte responsable detectó la adulteración antes de que se transfiera el producto a otra persona de la cadena
3. La parte responsable corrigió la adulteración o destruyó el producto.
Una vez que la empresa recibe un resultado positivo del laboratorio que indica la presencia de algún patógeno en el alimento tiene 24 horas para ingresar la información en el portal de la FDA. Cuando se realiza la denuncia, en el informe inicial se debe incluir información básica relacionada al producto adulterado como la descripción del producto, el alcance y naturaleza de la adulteración, información de la etiqueta para identificar el producto, número de registro del establecimiento (Ley de Bioterrorismo). Una vez finalizado el informe el sistema emite un número de identificación de denuncia. Este número se puede utilizar para ingresar nuevamente al sistema e ingresar información adicional a medida que se encuentra disponible y que pueda ayudar a la FDA a identificar y localizar al producto adulterado en la cadena de comercialización.
A su vez este número de identificación se debe proveer a la parte inmediata anterior y posterior de la cadena de comercialización de dicho producto dado que también están obligadas a presentar el informe a la FDA y a determinar si son causantes de la adulteración del producto, haciendo referencia al mismo número de identificación para poder relacionar los casos. A su vez estas partes responsables deben informar a su parte inmediata anterior y posterior de la cadena de comercialización.
Cabe aclarar que a diferencia del Sistema de Notificación de Rechazos de la FDA (Refusal Notice ) la información ingresada en el portal RFR es privada, solamente tiene acceso a la misma la FDA con el objetivo de evaluar la gravedad del caso y accionar como corresponda.
Como se indicó anteriormente esta nueva regulación entrará en vigencia el 8 de septiembre de 2009, sin embargo la agencia está realizando una serie de seminarios para divulgar la información y recibir sugerencias del público que le permitirán modificar el portal de manera que el proceso sea sencillo. Se puede ver una copia de la guía que publicó la agencia con la información disponible al día de la fecha en: FDA
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