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Estudio del perfil de Impurezas Sistema para la Gestión de Datos Científicos


El objetivo de la investigación del perfil de impurezas es identificar y cuantificar las impurezas que están presentes en un principio activo o en un producto medicinal. Las impurezas pueden pertenecer a tres amplios grupos o categorías: (1) las impurezas orgánicas, (2) las impurezas inorgánicas y (3) los solventes residuales. Las impurezas orgánicas típicamente provienen de los procesos de manufactura y pueden incluir productos de partida de la síntesis, intermediarios de reacción, productos de degradación y subproductos. Algunas de estas impurezas pueden ser genotóxicas.

Las impurezas inorgánicas incluyen ligandos, catalizadores y metales pesados, sales inorgánicas y restos de implementos de filtración. Los solventes residuales son solventes orgánicos usados durante la fabricación o la purificación.

La FDA de los EEUU y otras agencias regulatorias requieren la identificación y cuantificación de las impurezas que superan determinados límites. Para cumplimentar este propósito se diseñan e instrumentan proyectos que estudian el perfil de impurezas por combinación de técnicas analíticas complejas, incluyendo LC-UV, LC-MS y RNM. Sólo de esta forma se puede proveer evidencia de que las impurezas han sido caracterizadas apropiadamente. Debido a la variedad de técnicas empleadas y la complejidad de los datos y reportes generados, los científicos y gerentes de proyecto dedicados a estas disciplinas necesitan un sistema de documentación robusto para almacenar y catalogar sistemáticamente los datos, para luego combinarlos para tener un reporte claro y convincente. Ésta tarea es laboriosa y expuesta a errores involuntarios debido a la diferencia de formatos generados por diversos instrumentos analíticos.


El sistema de gestión de datos NuGenesis Scientific Data Management System (SDMS) puede capturar automáticamente y catalogar los datos analíticos producidos, al ejecutar el proyecto de perfil de impurezas dentro de un repositorio centralizado de datos (Figura 1). El sistema captura los datos analíticos crudos e imprime los reportes de todos los instrumentos de laboratorio usados durante el proyecto, por ejemplo, de sistemas LC-UV, LC-MS, RNM y GC-MS. La captura de datos dentro de un repositorio centralizado facilita la revisión y la aprobación; crea una corriente de datos para la generación de reportes, promoviendo además la colaboración interdisciplinaria.

Adicionalmente a la recolección de datos y su archivo, NuGenesis SDMS incluye un libro o Notebook Electrónico de Laboratorio (ELN) llamado SDMS Vision PublisherTM. SDMS Vision Publisher brinda a los científicos y directores la capacidad de crear reportes rápidamente y en varios formatos.


Gestión de datos en el perfil de impurezas
Un experimento típico de perfil de impurezas puede llevarse a cabo por cuatro pasos fundamentales (ver Figura 2). En primer término, la muestra se colecta y se prepara para el análisis. En segundo término, esa muestra se analiza mediante varios procedimientos instrumentales, tales como LC-MS o RNM. En tercer término, los datos creados durante el análisis instrumental se procesan mediante el software relevante y específico de cada instrumento para proveer una cierta información, la que resultará en la identificación y la cuantificación de las impurezas relevantes. Finalmente, en cuarto lugar, se imprime un reporte sumario que expone los resultados instrumentales.

Entonces, este perfil de impureza permite generar una corriente de trabajo que generará cuatro tipos de datos diferentes:

• Registros de preparación de muestras.
• Datos instrumentales, incluyendo las mediciones analíticas de cada instrumento junto a los parámetros de medición.
• Registro de datos que describe los parámetros de procesamiento de datos y resultados.
• Resultados de las pruebas (de forma electrónica e impresa) para sumariar los parámetros instrumentales y los hallazgos, incluyendo ejemplos de espectro o de cromatogramas.

En muchos laboratorios analíticos, la tarea de gestión de datos es responsabilidad del personal de laboratorio. Con NuGenesis SDMS, los registros e impresiones de datos crudos pueden ser capturados y catalogados electrónicamente por la base de datos del SDMS (ver Figura 2). Este nivel de automatización simplifica y reduce significativamente el tiempo y el esfuerzo asociados con la adquisición, el procesamiento, el reporte y el archivo de datos.



Sumario y Conclusiones
NuGenesis SDMS permite centralizar el almacenamiento de datos y el uso de un formato estándar para la captura y el catálogo de datos analíticos, por ejemplo, los que se generan durante la ejecución de un proyecto para el análisis del perfil de impurezas. Dentro de este sistema entra en acción el SDMS Vision Publisher en forma de un portal dentro del repositorio de datos del SDMS, de modo de conducir la creación de un reporte de impurezas, combinando datos analíticos provenientes de diversos sistemas analíticos, para finalizar en un reporte analítico sumariado e integral. El flujo de trabajo de la documentación desde NuGenesis SDMS hacia SDMS Vision Publisher se muestra en la Figura 3. Por ejemplo, la Figura 4 muestra la creación del reporte sumario típico que puede incluir comentarios, observaciones, cromatogramas, espectros, tablas, etc. Adicionalmente es posible agregar directamente el resultado de una corrida LC/MS/MS desde el repositorio integrado NuGenesis SDMS al reporte del perfil de impurezas, como se muestra en la Figura 5.

La integración del SDMS Vision Publisher con NuGenesis SDMS brinda muchos beneficios a los directores y los científicos del laboratorio. Por ejemplo, el reporte del SDMS Vision Publisher puede rastrear hasta el resultado original siguiendo los hiperenlaces. Para completar los reportes, puede accederse a los documentos electrónicos para su revisión y firma electrónica. SDMS Vision Publisher permite crear reportes con firma electrónica, reduciendo dramáticamente el tiempo requerido para la revisión y la aprobación de documentos, promoviendo la productividad del personal del laboratorio.



Para mayor información:
D´AMICO Sistemas S.A.
Distribuidor exclusivo Quantachrome Instruments en Argentina
Paracas 51 (C1275AFA) Buenos Aires
Tel.: (54 11) 4306-0920 (líneas rotativas)
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www.damicosistemas.com

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